条文4、质量管理系统
系ISO9001:2008之质量规划核心要求，组织应照此标准建立、档化、实施及维持一质量管理系统，并持续改进其有效性。应用于医院管理层面则可视为「文件管理」系统，协助医院解读ISO条文要求与医疗服务流程之相关性，将医院各项作业流程进行「标准化」，包含制作质量手册、作业程序书、指导书及各式窗体纪录等文件架构，采用电子化之作业方式进行文件维护、纪录及管制，并要求医院除了合乎ISO9001标准外，必须注意其他相关的政府法规准则，例如医疗法、医师法、护理人员法、紧急医疗救护法等等有关法令。为符合质量持续改善之要求，另辅导医院设立档管理中心，统一各科别文件格式，建立档审查机制，管制文件之变更与发行作业。
条文5、管理责任
5.1 管理承诺：
医院必须明定医院创立的服务承诺与理念。
5.2 顾客导向：
明定顾客需求与期望，并达成顾客期望。应注意使病人了解个人有哪些选择，而审查过程应与病人共同执行，并详细记录审查内容，且在特殊状况时，医师应与病人或其家属共同签署合约档。
5.3 质量政策：
ISO9001质量政策要求医院经营者一定要定义对质量的承诺。所谓承诺，即指医院经营者要参与ISO之过程。
5.4 规划：
与质量政策相符，让适当阶层了解并提供充份资源、确保持续改进之承诺。
5.5 责任职权与沟通：
指派管理代表其传达顾客需求且确保建立、维持实行质量过程，且适当管理质量手册和实行记录；维持各阶层沟通之畅通与有效性，
5.6 管理评审会议：
定期审查质量之施行、评估质量政策与目标并记录其结果及改进状况。
条文6、资源管理
6.1 资源的提供：
依顾客之需求与满意度，提供所需资源。
6.2 人力资源：
指派适当人员从事适当业务，且给予训练并记录。医疗服务与看护的质量全靠完整之训练与具有专业资格证照之执行人员。院内应妥善保存相关资格证据，并建立完善的资格等级，以持续审查确保专业质量。
6.3设施：
辨识、提供与维护软、硬设备及服务。
6.4工作环境：
辨识及管理与服务流程相关之工作环境和人员。
条文7、产品与服务的实现
7.1 产品实现的规划：
提供医疗服务时各项活动的验证及验收，过程符合质量手册并将结果记录及保存，如病人挂号、办理住院登录程序。完成原订医疗后提供给病人的所有相关服务包含定期检查评估、康复等。
7.2 与顾客相关流程：
辨识顾客需求、非顾客需求与法令之规范，确认且履行合约；合约修正/变更应获顾客同意、记录、保存并知会提供服务之相关人员，确认所提供之服务与合约相符。
7.3设计与开发：
适用于有研究开发内容之医院，一般可不采用。
7.4 采购：
端视机构执行ISO的范围而定。若以护理照护为主要执行流程，则其他相关单位，例如家医科、康复科、检验放射科等等，皆列为照护流程之内部分包商，将建立制度以评估监督内部分包商所提供之服务质量。至于外部分包商则包括药厂、仪器商、供膳厂商等等，机构应订立评估分包商办法，以选择合格之分包商产品。
7.5 生产和服务的提供：
监控服务之过程与验收服务之结果，以合格人员（医师、药师、技师、护士等）在档上的签署来达成，以标示该项程序已被正确执行。药品、病历与病人的识别与追溯性，防止错误之可能性。病人在院内诊疗期间提供的任何物品例如医保卡、特殊食物、药品等应适当保管及维护，如使用、遗失或取回时应记录之。病人本身亦可视为「客户供应品」因为病人是服务的『原料』，且个人的衣物、财物等也包含在内。
7.6 监督与量测设备管制：
所有监视仪器、测量仪器等皆需要校正，记录结果并保存。
条文8、量测、监督与改进
8.1 一般要求：
管制与鉴别不合格产品/服务，应用统计技术分析可能导致之原因，拟订可执行之改进措施且确实达成。根据质量管理系统要素以及院内制订完成之作业程序，由院内审核小组审查执行状况与质量记录。
8.2 量测与监督：
监控顾客之满意度，定期执行内部质量审核并记录，且适时提出纠正措施，确保提供之服务符合质量政策。
8.3 不合格品的管制：
就服务而言，包括有形与无形的产品（医疗服务），例如护理人员对病人施行错误之护理行为等或经由内部质量审核执行后产生。
8.4 资料分析：
运用统计技术收集、分析资料如顾客满意度，并鉴别可改进之行动。有关于质量管理系统中使用之任何统计分析技术应在程序书中档化。
8.5 改进：
透过使用质量政策、质量目标、审核结果、数据分析、管理审查等执行矫正及预防措施，并记录其过程和结果，预防再发生。